المملكة العربية السعودية ,
الرياض الدائري الجنوبي مخرج 20
+966599861872
info@assdaf.com.sa
9:00am - 5:00pm
من السبت إلى الخميس
نظام معتمد
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
أجهزة آمنة... حياة محمية... مستقبل صحي مضمون
تعريف المعيار
ما هو ISO 13485:2016؟
ISO 13485:2016 هو المعيار الذهبي لجودة الأجهزة الطبية عالميًا، يضمن أن كل جهاز طبي تنتجه يحمل في طياته الأمان والفعالية، يحمي أرواح المرضى، ويفتح لك أبواب الأسواق العالمية بثقة وتميز.
المتطلبات الأساسية
أهم متطلبات تطبيق المعيار
يشمل النظام جميع مراحل دورة حياة الأجهزة الطبية
التصميم والتطوير
التصنيع والإنتاج
التوزيع والتسويق
التركيب والصيانة
المراقبة بعد البيع
إدارة المخاطر
التحكم في الوثائق
التدريب والتأهيل.
الفئات المستهدفة
من يحتاج للحصول على الشهادة؟
القيمة المضافة
لماذا هذا المعيار مهم لمنشأتك؟
لأن سوق الأجهزة الطبية العالمي يبلغ 432 مليار دولار
و95% من الأسواق المتقدمة تشترط هذا المعيار. تطبيق النظام يحقق
الوصول لجميع الأسواق العالمية
تقليل مخاطر المنتجات بنسبة 90%
زيادة ثقة الأطباء والمرضى
تحسين الجودة والموثوقية
تجنب الغرامات والسحب.
هل أنت مستعد لرفع مستوى منشأتك؟
انضم إلى قائمة عملائنا المتميزين واحصل على شهادة ISO 13485:2016 بكل سهولة واحترافية.
ابدأ رحلة التميز الآن